Un dispositivo médico es cualquier instrumento, aparato o artículo destinado a ser utilizado con fines médicos. Debido a que el uso de estos dispositivos conlleva riesgos inherentes, es fundamental que los gobiernos reguladores demuestren que son seguros y eficaces antes de permitir su comercialización en sus respectivos países.
Historia y Evolución
La búsqueda de herramientas para la salud se remonta a tiempos remotos. Se han encontrado evidencias de que en Baluchistán, alrededor del 7000 a.C., los dentistas neolíticos utilizaban taladros con punta de sílex y cuerdas de arco. Asimismo, la literatura médica romana indica que en la Antigua Roma se empleaban diversos tipos de dispositivos médicos de manera generalizada.
Regulación de Dispositivos Médicos
La regulación varía significativamente según la región, ya que diferentes organismos supervisan la comercialización y seguridad de estos productos.
Estados Unidos (FDA)
En Estados Unidos, la regulación comenzó formalmente con la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FD&C Act) de 1938, aunque no fue hasta 1976 que las Enmiendas de Dispositivos Médicos establecieron la supervisión actual. Según la FDA, un dispositivo es cualquier instrumento, aparato o implante destinado al diagnóstico, cura, mitigación, tratamiento o prevención de enfermedades en humanos o animales, que no logre su propósito principal mediante acción química o metabolismo.
Unión Europea (MDR)
En la Unión Europea, la regulación evolucionó desde la Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) de 1993 hasta el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) que entró en vigor el 26 de mayo de 2017. El MDR define un dispositivo médico como cualquier instrumento, software o material destinado por el fabricante para el diagnóstico, prevención, monitoreo, tratamiento o alivio de enfermedades, lesiones o discapacidades en seres humanos.
Clasificación y Ejemplos
Los dispositivos médicos varían enormemente en su complejidad y riesgo asociado. Como regla general, a mayor riesgo, mayor es la cantidad de pruebas necesarias para establecer su seguridad y eficacia.
- Dispositivos de bajo riesgo: Incluyen elementos simples como depresores linguales, termómetros médicos, guantes desechables y cuñas.
- Dispositivos de alto riesgo: Incluyen dispositivos implantables que sostienen la vida, como corazones artificiales, marcapasos, reemplazos articulares y escáneres de tomografía computarizada (CT).
Mercado Global de Dispositivos Médicos
El mercado global de dispositivos médicos es masivo, representando miles de millones de dólares. En 2013, se estimaba entre 220 y 250 mil millones de dólares. Estados Unidos controla aproximadamente el 40% del mercado global, seguido de Europa (25%), Japón (15%) y el resto del mundo (20%).
