En farmacología, la unidad internacional (UI) es una unidad de medida utilizada para cuantificar el efecto o la actividad biológica de una sustancia. Su propósito principal es facilitar la comparación entre formas similares de sustancias, asegurando que la dosis administrada produzca el efecto deseado independientemente de la pureza o el origen del producto.
Preparaciones Biológicas
Los biológicos son medicamentos y otros productos derivados de fuentes biológicas. Debido a que pueden variar en potencia relativa dependiendo de su forma (polvo frente a solución), el método de producción o las diferencias entre lotes, una simple medida de masa no es suficiente para garantizar la dosis correcta.
La unidad internacional permite comparar la potencia relativa de todas estas formas. Para lograr esto, el Comité Experto de la OMS en Estandarización Biológica (WHO ECBS) proporciona una preparación de referencia del agente, establece el número de UI contenidas en dicha preparación y especifica un ensayo biológico o un procedimiento de inmunoensayo para comparar otras preparaciones con la de referencia.
Proceso de Definición
Para definir la UI de una sustancia, la OMS organiza estudios colaborativos internacionales utilizando diversos sistemas de ensayo en varios laboratorios. El objetivo es alcanzar un consenso sobre los métodos de análisis y el estandarización.
- Preparaciones de Referencia Internacionales (IRP): Se utilizan preparaciones altamente purificadas, generalmente en forma liofilizada.
- Calibración: Los ensayos se realizan utilizando muestras calibrate contra el estándar IU previo.
- Estándar Internacional: La IRP que muestra los mejores resultados y estabilidad a largo plazo es seleccionada como el estándar internacional.
Ejemplos de Biológicos
Algunos ejemplos de la aplicación de la UI incluyen:
- rhEGF: 1 UI se define como la potencia de 0,001 µg de rhEGF en el vial estándar "91/530".
- Oxitocina: 12,5 UI se definen como la potencia de 21 µg de péptido puro en el vial estándar "76/575".
Unidades Internacionales para Vitaminas
Muchas vitaminas poseen distintos vitameros con diferentes potencias biológicas. El sistema de UI describe la fuerza relativa de estas diferentes formas moleculares. A diferencia de los biológicos, las vitaminas son moléculas pequeñas que pueden purificarse fácilmente, por lo que una simple conversión de masa suele bastar para obtener la UI.
| Vitamina | Equivalencia en UI |
|---|---|
| Vitamina A | 1 UI = 0,3 µg de retinol (~0,1 nmol) = 0,6 µg de beta-caroteno |
| Vitamina D | 1 UI = 0,025 µg de D2/D3 ≈ 0,65 pmol |
| Vitamina E | 1 UI = 2/3 mg de d-alfa-tocoferol = 0,90 mg de dl-alfa-tocoferol |
Historia y Evolución
En 1931, la Comisión Permanente de Estandarización Biológica de la Organización de Salud de la Sociedad de Naciones estableció los primeros estándares provisionales para las vitaminas A, B1, C y D. Originalmente, estos estándares eran mezclas rudimentarias (como jugo de limón para la vitamina C). Para 1935, se cambiaron a sustancias puras como el ácido ascórbico cristalino.
En 1944, se estableció el primer estándar internacional para la penicilina en cooperación con la Royal Society, seguido por un segundo estándar de la OMS en 1953, ambos basados en sustancias cristalinas puras.